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“ 在全球药物市场上,由于新药研发的费用逐年增加,为了集中精力与核心的药物技术研发,众多药物企业、尤其是制药巨头都选择了医药外包服务,因此也涌现了一大批在药物化合物筛选、临床试验、委托生产代加工等产业链上的专业服务外包公司。按服务阶段的不同,医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。近年来随着CMO产能输出的附加值降低,CMO逐渐被CDMO(全称医药合同定制研发生产企业)所取代。 ”
韩军,国家高层次人才,国家重大专项药物制剂专家、教授、博导,山东省“泰山学者”特聘专家,第二军医大学药学学士,美国明尼苏达大学药剂学博士,现任聊城大学生物制药研究院院长,海藻活性物质国家重点实验室(青岛)学术委员、抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学家等。韩教授在聊城大学领导建设了山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心,并任中心主任。
韩教授在美国工作生活20多年,曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目,并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及世界著名药厂多次嘉奖,包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖;美国药学会(AAPS)授予的制药技术研究奖(EMIndustries Sponsor)、药物传递和技术奖(P&G Sponsor)等。1994年起为AAPS处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会(CABA)创会会长和首届董事会主席。韩军教授在回国后,先后在上海和泰州建立了公司,后回到自己的老家山东,利用大学及领军人才的优势,采用国际化团队+政府+学校的创新模式,于2014年在聊城大学领导建设了山东省抗体制药协同创新中心(培育)及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心,主要从事以下研究:
1、抗体药物研发:种细胞的构建、优化、筛选、培养、纯化、制剂的研发和工艺开发。(冻干制剂、高浓度制剂等)2、新药研发:新药成药可行性评价,制剂前综合物理化学参数检测,处方前研究结晶工艺优化,多晶型和成盐筛选,动物实验和病理毒理实验制剂研发配制,给药剂型和给药途径的优化选择,一期临床的制剂生产。3、原料药:结晶工艺优化,多晶型和成盐筛选及专利保护,技术指标设定(特别是在颗粒度检测,表面积和密度测量,吸湿性测定,结晶相度/无定型相度分析)等。4、制剂产品开发:创新制剂,高端仿制药,控/缓释药,复方制剂,纳米制剂,固体分散制剂,眼科制剂,水针剂,质量一致性评价等。 ▶ 预BE—临床基地试验平台(CRO)
在CRO方面,韩军教授与聊城市人民医院共建的BE临床试验平台,目前拥有3000张床位,其中设有独立BE及I期临床单元(48张床位),且配套有临床医护人员。CDMO(ContractDevelopment and Manufacturing Organization)全称医药合同定制研发生产企业,主要为制药企业及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。随着国内药监政策的变化,CDMO行业出现了千载难逢的挑战和机遇,韩军教授认为:建立一个从研发平台到临床试验,再到合约加工最后产品上市的完整体系,可充分利用各方资源,使新药研发的爆炸式发展成为可能。
与合约加工(CMO)相比,CDMO拥有更多的技术创新性,可以进一步帮助制药企业降低成本,提高效率。韩军教授目前准备在广西防城港领导建设难溶性药物制剂关键性技术平台,通过CDMO模式,围绕热熔挤出及纳米颗粒等难溶性药物制剂技术,对创新制剂和高端仿制制剂进行高效成果转化,例如:难溶性小分子药物制剂产品、高稳定性口服全营养/特定全营养乳剂系列产品和二类新药等。
难溶性药物制剂制备的过程中涉及到的一个关键技术是热熔挤出技术((Hot Melt Extrusion, HME)。热熔挤出技术是将药物与聚合物等辅料于熔融状态下混合,以一定压力、速度、形状挤出形成产品的技术。
热熔挤出技术可以满足不容化合物及制剂的需求,提供充分的混合与剪切作用,剪切力来自于啮合元件,药物得以高度混合并均匀分散于载体材料中,同时载体也起到抑制已分散药物再聚结的作用,从而大大提高了药物的溶出度,获得高度混合、均匀分散的成型产品,也能改善药物的体内释放。
为了打造一个高效专业的CDMO平台,韩军教授计划采用国际化研发管理团队+政府+企业+投资的建设模式,以聊城高新生物科技有限公司作为发展引擎之一,保障产品线,一期投资约在7000万左右,建设高端(CGMP)中试固体车间、规模化固体和液体生产车间,以“实验室+生产基地”的模式,以代工生产实现前期滚动发展,建设成为国内制剂方面的头部企业。
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